Température maîtrisée
Les produits pharmaceutiques exigent de la précision. Nos véhicules maintiennent des fenêtres de température serrées de manière fiable, avec une documentation continue et une capture de données sécurisée pour l’audit.
Promesse de valeur
Ce que les logisticiens pharma trouvent chez TBV
Conforme GDP dès l’usine
Caisses qualifiées selon la ligne directrice UE 2013/C 343/01, avec documentation DQ/IQ/OQ/PQ et étude de mapping pour audit et homologation des autorités.
Multi-zones validées
Zones réglables indépendamment pour 2 à 8 degrés, 15 à 25 degrés et inférieur à moins 20 degrés dans une seule caisse, sans compromis entre les sections.
Chaîne de données continue
Capteurs calibrés, enregistrement conforme ALCOA-plus, alarme d’excursion en temps réel. Connectable aux systèmes QM et ERP de la pharmacie de gros.
Conception
Le transport pharma comme discipline propre
Le transport pharma n’est pas un transport frigorifique avec des exigences plus élevées, c’est un système réglementaire propre. Nous concevons des caisses qui ne sont pas rendues GDP-aptes après coup, mais qui naissent dès la phase de construction selon la ligne directrice UE 2013/C 343/01, AMWHV et les standards PIC/S. Chaque épaisseur de paroi, chaque flux d’air d’évaporateur et chaque position de capteur est planifié de sorte que la qualification ultérieure livre des résultats reproductibles. Pour la pharmacie de gros et le courrier spécialisé, cela signifie un véhicule qui n’a pas besoin d’être expliqué en audit GDP, mais qui le réussit.
Qualification et configuration en détail
La ligne directrice GDP de l’UE exige que les conditions de température restent dans des limites définies pendant tout le transport et que cela soit documenté. En pratique : la caisse elle-même doit être qualifiée, pas seulement le groupe frigorifique. Nous travaillons selon le schéma classique DQ/IQ/OQ/PQ, en commençant par la Design Qualification de l’isolation et du flux d’air, suivie par l’Installation et l’Operational Qualification des groupes Thermo King ou Carrier, conclue par une Performance Qualification dans des conditions réelles de chargement et de saison. L’étude de mapping identifie les hot et cold spots et fixe les positions finales des sondes de référence calibrées.
Le deuxième pilier est la configuration : parois intérieures GRP hygiéniques à joints réduits, planchers sans profils ouverts pour éviter la contamination, capteurs redondants avec circuits de mesure et de régulation séparés. Les configurations multi-zones avec cloison isolée et évaporateur dédié par section permettent le transport parallèle de produits biologiques 2 à 8 degrés et de produits CRT 15 à 25 degrés. Logique de secours, journalisation des ouvertures de porte et comportement défini en cas de panne du groupe ne sont pas des options supplémentaires mais des critères d’audit. Tous les composants de mesure sont livrés avec certificat de calibration traçable DAkkS, généralement recertifiés à intervalle de douze mois.
Atouts
Ce qui compte en audit pharma
Caisses multi-zones
Deux à quatre chambres de température indépendantes, évaporateur et circuit de régulation dédiés par zone. Produits CRT et biologiques 2 à 8 degrés sur une même tournée.
Intérieur sans contamination
Parois GRP lisses, angles intérieurs arrondis, profils de plancher fermés, revêtement résistant aux produits chimiques. Validation de nettoyage possible, pas de pièges à saletés.
Enregistrement prêt pour l’audit
Capteurs calibrés, journaux inviolables selon ALCOA-plus, statut des portes et position du véhicule. Exportation directe pour QM sans rupture de média.
Mapping et qualification
Documentation complète DQ/IQ/OQ/PQ, mapping des hot et cold spots pour profils été et hiver. Remise en dossier sécurisé pour audit.
Comportement de secours défini
Alimentation électrique redondante, refroidissement de secours, basculement de groupe, chemin d’alarme documenté vers la dispatch et la qualité. Les événements d’excursion restent vérifiables de manière fiable.
Service et intervalles de calibration
Recertification fixée à douze mois des capteurs avec traçabilité DAkkS, maintenance planifiable et stock de pièces détachées. Le temps d’immobilisation est calculable.
Questions fréquentes sur la pharma
Oui, nos véhicules pharma sont conçus pour le transport conforme GDP. La surveillance de température intégrée enregistre en continu et fournit des rapports sécurisés pour l’audit.
De 2 à 8 degrés pour les produits pharma réfrigérés jusqu’aux températures ambiantes contrôlées (15 à 25 degrés). Des plages surgelées pour préparations spéciales sont également configurables.
Nos systèmes maintiennent la température avec une précision de 0,5 degré. Plusieurs capteurs dans le compartiment de charge assurent une répartition homogène et une détection précoce des écarts.
Oui, grâce à la télématique intégrée vous suivez la température en temps réel. En cas d’écart, vous recevez immédiatement une notification par SMS ou e-mail.
Les journaux de température sont stockés numériquement et exportables à tout moment. Les certificats de calibration et les journaux d’entretien complètent la documentation pour des audit-trails continus.
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