Temperatur im Griff
Pharmazeutische Produkte verlangen Präzision. Unsere Fahrzeuge halten enge Temperaturfenster zuverlässig ein – mit lückenloser Dokumentation und Audit-sicherer Datenerfassung.
Nutzenversprechen
Was Pharma-Logistiker bei TBV finden
GDP-konform ab Werk
Aufbauten qualifiziert nach EU-Leitlinie 2013/C 343/01, mit DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation und Mapping-Studie für Audit und Behördenabnahme.
Validierte Mehrzonen
Unabhängig regelbare Zonen für 2 bis 8 Grad, 15 bis 25 Grad und unter minus 20 Grad in einem Aufbau, ohne Kompromiss zwischen den Sektionen.
Lückenlose Datenkette
Kalibrierte Sensorik, ALCOA-plus-konforme Aufzeichnung, Echtzeit-Excursion-Alarm. Anschlussfähig an QM und ERP des Pharmagroßhandels.
Konzeption
Pharmatransport als eigene Disziplin
Pharmatransport ist kein Kühltransport mit höheren Anforderungen, sondern ein eigenes regulatorisches System. Wir konstruieren Aufbauten, die nicht nachträglich GDP-fähig gemacht werden, sondern bereits in der Konstruktionsphase entlang der EU-Leitlinie 2013/C 343/01, AMWHV und PIC/S-Standards entstehen. Jede Wandstärke, jeder Verdampferluftstrom und jede Sensorposition wird so geplant, dass die spätere Qualifizierung reproduzierbare Ergebnisse liefert. Für den pharmazeutischen Großhandel und Spezial-Kurier bedeutet das: ein Fahrzeug, das im GDP-Audit nicht erklärt, sondern bestanden wird.
Qualifizierung und Konfiguration im Detail
Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass Temperaturbedingungen während des gesamten Transports innerhalb definierter Grenzen bleiben und dies belegbar ist. In der Praxis heißt das: Der Aufbau muss qualifiziert sein, nicht nur das Kühlaggregat. Wir arbeiten mit dem klassischen DQ/IQ/OQ/PQ-Schema, beginnend bei der Design Qualification der Isolierung und Luftführung, gefolgt von Installation und Operational Qualification der Aggregate von Thermo King oder Carrier, abgeschlossen durch eine Performance Qualification unter realen Beladungs- und Saisonbedingungen. Die Mapping-Studie identifiziert Hot- und Cold-Spots und legt die finalen Positionen der kalibrierten Referenzfühler fest.
Die zweite Säule ist die Konfiguration: hygienetaugliche, fugenarme GFK-Innenwände, kontaminationsfreie Bodenkonstruktionen ohne offene Profile, redundante Sensorik mit getrennten Mess- und Regelkreisen. Mehrzonen-Konfigurationen mit isolierter Trennwand und eigenem Verdampfer pro Sektion erlauben den parallelen Transport von 2-8-Grad-Biologika und 15-25-Grad-CRT-Ware. Notlauf-Logik, Türöffnungs-Logging und ein definiertes Verhalten bei Aggregat-Ausfall sind keine Zusatzoptionen, sondern Auditkriterien. Alle messtechnischen Komponenten werden mit DAkkS-rückführbarem Kalibrierschein ausgeliefert, üblicherweise im Zwölf-Monats-Intervall rezertifiziert.
Vorteile
Was im Pharma-Audit zählt
Mehrzonen-Aufbauten
Zwei bis vier unabhängige Temperaturkammern, eigener Verdampfer und Regelkreis pro Zone. CRT-Ware und 2-8-Grad-Biologika in einer Tour.
Kontaminationsfreier Innenraum
GFK-Glattwände, abgerundete Innenecken, geschlossene Bodenprofile, chemikalienbeständige Beschichtung. Reinigungsvalidierung möglich, keine Schmutznester.
Audit-fähige Aufzeichnung
Kalibrierte Sensoren, manipulationssichere Logdaten nach ALCOA-plus, Türstatus und Fahrzeugposition. Direkter Export für QM ohne Medienbruch.
Mapping und Qualifizierung
Vollständige DQ/IQ/OQ/PQ-Dokumentation, Hot- und Cold-Spot-Mapping bei Sommer- und Winterprofil. Übergabe als revisionssicheres Dossier.
Definiertes Notlauf-Verhalten
Redundante Stromversorgung, Standkühlung, Aggregat-Failover, dokumentierter Alarmpfad an Disposition und QS. Excursion-Events bleiben belastbar nachweisbar.
Service und Kalibrierintervalle
Festgelegte Zwölf-Monats-Rezertifizierung der Sensorik mit DAkkS-Rückführung, planbare Wartung und Ersatzteilbevorratung. Standzeit kalkulierbar.
Häufige Fragen zu Pharma
Ja, unsere Pharma-Fahrzeuge sind für GDP-konforme Transporte konzipiert. Die integrierte Temperaturüberwachung protokolliert lückenlos und liefert Audit-sichere Berichte.
Von 2 bis 8 Grad für gekühlte Pharmaprodukte bis hin zu kontrollierten Raumtemperaturen (15 bis 25 Grad). Auch Tiefkühlbereiche für spezielle Präparate sind konfigurierbar.
Unsere Systeme halten die Temperatur mit einer Genauigkeit von 0,5 Grad. Mehrere Sensoren im Laderaum sorgen für gleichmäßige Verteilung und frühzeitige Erkennung von Abweichungen.
Ja, über integrierte Telematik können Sie die Temperatur in Echtzeit verfolgen. Bei Abweichungen erhalten Sie sofort eine Benachrichtigung per SMS oder E-Mail.
Die Temperaturprotokolle werden digital gespeichert und sind jederzeit exportierbar. Kalibriernachweise und Wartungsprotokolle ergänzen die Dokumentation für lückenlose Audit-Trails.
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